A cannabis medicinal é um assunto bem recorrente ao longo do ano, isso porque se travou uma batalha para que aprovassem o uso da planta e cultivo para tratamento de algumas doenças, como epilepsia.
Em algumas audiências públicas, o governo de Jair Bolsonaro se mostrou preocupado se isso não seria porta de entrada para outras substâncias. Do outro lado da discussão, médicos, mães de pacientes e pesquisadores defendem a maconha medicinal como uma ótima alternativa para salvar vidas.
Na última terça-feira, a regulamentação de produtos à base de maconha no Brasil foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A partir desta decisão, os produtos feitos com cannabis para utilização médica podem ser vendidos em farmácias, porém, somente com prescrição médica, e ainda ficam sujeitos à fiscalização da agência.
Entretanto, o cultivo da planta em território brasileiro foi rejeitado. Para não cair em nenhuma fake news, entenda o que mudou com a nova regra aprovada pela Anvisa e também as principais dúvidas que podem surgir:
Como era?
Antes, o paciente com indicação médica para o uso de produtos à base de cannabis precisava de autorização para importar o remédio. As farmácias não podiam vender os medicamentos, independente se foi produzido pela indústria internacional.
Além disso, o paciente precisava: preencher um formulário no site da Anvisa, apresentar um relatório médico e uma receita médica e importar o produto. Todo o processo chegava a custar R$ 1 mil por mês, sem contar a demora.
Como ficou?
Agora, os pacientes com recomendação (e receita médica) para o uso de medicamentos com THC e/ou CBD (substâncias presentes na maconha), poderão comprar os produtos direto nas farmácias.
Portanto, o regulamento aprovado exige que as empresas fabricantes tenham:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
Autorização especial para seu funcionamento;
Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
Documentação técnica da qualidade dos produtos;
Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
O plantio também está autorizado?
A resposta é: não. Foi rejeitado o cultivo de maconha no Brasil foi rejeitado. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora. Sendo assim, os fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.
Quando passa a valer a decisão?
Depois de publicada no Diário Oficial, a norma deve entrar em vigor em 90 dias. Aprovada por unanimidade pelos diretores da Anvisa, essa regulamentação é temporária, com validade de somente três anos. Durante este período, será testada a eficácia e segurança da medida, sendo que uma nova resolução deverá ser editada ao final.
Produto ou medicamento?
A resolução da agência reguladora cria uma classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
O texto aprovado relata que os produtos à base de cannabis precisam passar por testes técnicos-científicos para assegurar sua eficácia, segurança e possíveis danos. Tanto que os folhetos informativos deverão conter frases de advertências, como “o uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”.
A delimitação de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob o argumento de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos.
Empresas brasileiras poderão produzir?
A resposta é: sim. Os fabricantes que escolherem importar o substrato da cannabis para fabricação deverão comprar matéria-prima estrangeira semielaborada, ou seja, não a planta ou parte dela.
A proposta da Anvisa submete a importação de produtos à base de maconha para as farmácias às atuais regras relacionadas ao controle de entrada e saída de qualquer outro entorpecente (psicotrópico ou precursor).
Como será a prescrição médica?
O tipo de prescrição médica necessária depende da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), que é o principal elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), usado em terapias como analgésico ou relaxante.
O THC impacta as funções cerebrais e é a substância que provoca os mais conhecidos efeitos do consumo recreativo da maconha, droga ilegal no Brasil. Por outro lado, os estudos indicam que o THC pode ser usado para fins medicinais.
Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e renovação de receita em até 60 dias. Enquanto os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou sem alternativas terapêuticas de tratamento, tipo A.
Como serão as embalagens?
Os rótulos dos produtos devem informar a concentração dos principais canabinoides, dentre eles o CBD e o THC, porém somente a concentração de THC é levada em consideração para a classificação dos rótulos.
Além disso, todos devem conter a frase “Venda sob prescrição médica”, seguida de “Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produtos com menos de 0,2% de THC” ou “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2%”.
Conteúdo de fact-checking do Pipeify