No último ano, as canetas emagrecedoras ganharam enorme popularidade. Prometendo uma perda de peso sem precedentes, os agonistas de GLP-1 transformaram o tratamento da obesidade. No entanto, o alto custo ainda é uma barreira — por uma fração do preço, as opções vendidas no Paraguai atraíram muitos brasileiros.

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Lipoless e TG são alguns dos produtos mais populares no país vizinho. Esses medicamentos são proibidos no Brasil e não possuem registro na Anvisa. Além da questão de patente, a formulação incerta e o contrabando sem refrigeração são preocupações, e a agência informa que as fabricantes nunca solicitaram o registro necessário para legalizar a venda no Brasil.

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Uma das principais preocupações da Anvisa é a qualidade dos produtos. Uma análise da Unicamp este ano revelou a presença de tirzepatida nas canetas paraguaias, mas em quantidades irregulares.

“Não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram realizadas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade e presença de metais pesados, entre outros. O mais importante: o teste não avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para determinar se um medicamento funciona da mesma forma que outro”, afirmou a agência em nota no site.

A maioria das canetas possui autorização da Dinavisa, a Anvisa paraguaia. Contudo, o Paraguai não reconheceu a patente da tirzepatida, e essa agência não é uma referência internacional de qualidade, ao contrário da brasileira.

Em uma conversa com jornalistas na semana passada, Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, explicou que o material coletado contém traços de tirzepatida, mas a origem da substância é incerta.

“No Brasil, as canetas paraguaias são consideradas falsas, inclusive pela Eli Lilly, fabricante do Mounjaro.

Há também a questão da retatrutida, substância vendida no Paraguai, mas que ainda não concluiu os estudos clínicos. Apesar dos dados iniciais promissores, não está autorizada para venda em nenhum país — a liberação só ocorrerá após a conclusão da pesquisa e revisão dos dados por agências reguladoras, como o FDA nos EUA, a EMA na Europa e a Anvisa.

“Entre os principais riscos estão: a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade”, destacou a agência em postagem de 24 de julho.

Outro alerta é a maneira como as canetas são contrabandeadas para o Brasil. As fórmulas, que precisam ser refrigeradas, chegam escondidas em pneus de carro e estruturas metálicas, o que é inaceitável para manter sua eficácia.

As duas agências devem assinar, nos próximos dias, um novo memorando de entendimento que aproxima as reguladoras. Contudo, isso não significa que os produtos aprovados no Paraguai serão automaticamente aceitos no Brasil — o documento é apenas uma parceria.

Safatle informa que a agência também colabora com a Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Receita Federal. Foram publicadas resoluções proibindo a entrada de produtos sem registro, oferecendo suporte jurídico e operacional para reter medicamentos irregulares em fronteiras e aeroportos.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou recentemente uma resolução prevendo punições para médicos que prescreverem medicamentos não registrados na Anvisa.

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), em parceria com a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), emitiu um alerta conjunto em 10 de julho sobre os riscos das canetas paraguaias.

As entidades destacam que não é simples produzir um medicamento agonista de GLP-1. Os peptídeos são “moléculas de alta complexidade tecnológica, cuja fabricação exige rigoroso controle de qualidade para garantir identidade molecular, pureza, estabilidade, esterilidade e desempenho clínico”, segundo o texto.

Sem fiscalização e análise das condições de fabricação, não é possível garantir que as canetas paraguaias funcionem. “Por serem administrados por via subcutânea, dependem ainda de condições adequadas de fabricação, armazenamento e transporte”, completa o alerta.

Para tentar reverter a invasão das canetas no Brasil, a Anvisa aposta em diversas opções nacionais. Até o momento, foi aprovada uma caneta genérica e, até o final do ano, mais oito podem ser liberadas. No próximo ano, outras cinco podem chegar ao mercado.

Com um grande volume de opções, a ideia é que a concorrência reduza ainda mais o preço dos genéricos, tornando-os acessíveis e seguros para a população.

“O avanço das canetas registradas talvez seja o que mais ajude no processo de regulação do mercado. Quando se amplia a concorrência com novas opções regularizadas, talvez elas ocupem os espaços que hoje são tomados por contrabando”, aponta o diretor-presidente da Anvisa.