O primeiro remédio em mais de 20 anos para tratar o Alzheimer foi aprovado nos Estados Unidos, nesta segunda-feira (7), gerando esperanças para quem sofre de demência em decorrência da doença.
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O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o remédio chamado Aducanumab, que visa a causa subjacente do Alzheimer, em vez de seus sintomas.
É um de uma longa lista de medicamentos que visam remover depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide do cérebro de pacientes em estágios iniciais da doença.
Isso ajuda a evitar a devastação da doença, que inclui a perda de memória e a capacidade de cuidar de si mesmo.
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Cerca de 1 milhão de brasileiros sofrem de demência atualmente – a maioria deles têm a doença de Alzheimer. Há 30 anos, eram 500 mil. Daqui a 30 anos, serão 4 milhões.
Ensaios clínicos nos EUA para o tratamento, a ser comercializado sob a marca Aduhelm – fabricado pela Biogen Inc -, mostraram uma redução nas placas que deve levar à redução do declínio clínico dos pacientes.
No entanto, alguns críticos contestam a eficácia da droga em relação aos resultados de estudos mistos e dizem que a ciência sobre se o aducanumab realmente funciona de forma instável.
A autorização do medicamento vem por meio do caminho de aprovação acelerada do FDA, que fornece acesso mais rápido para pacientes com doenças que têm poucas terapias e onde há uma expectativa de benefício, apesar de algumas incertezas.
Além do mais, a Biogen terá que realizar testes de confirmação mostrando ‘benefício clínico’. Se os testes tiverem resultados negativos, o FDA pode rescindir sua aprovação.
A Biogen lançou dois ensaios clínicos para aducanumabe em 2016, de acordo com o The Washington Post.
Ambos foram interrompidos no meio do caminho porque os pesquisadores concluíram que nenhum dos testes acabaria atingindo seu objetivo.
Mais tarde, a empresa revelou dados atualizados do segundo estudo que mostrou que os pacientes tiveram uma redução de 22 por cento na velocidade de seu declínio cognitivo.
A empresa esperava que os dados do teste fossem suficientes para o FDA aprovar o uso, porque um terceiro teste pode levar de quatro a seis anos para ser concluído.
Em um comunicado, divulgado nesta segunda-feira (7), a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, disse que a agência estava ciente da polêmica.
“Estamos bem cientes da atenção em torno dessa aprovação”, escreveu ela.
‘Entendemos que Aduhelm atraiu a atenção da imprensa, da comunidade de pacientes com Alzheimer, de nossos funcionários eleitos e de outras partes interessadas.’
‘Com um tratamento para uma doença grave e potencialmente fatal em equilíbrio, faz sentido que tantas pessoas estivessem acompanhando o resultado desta revisão.’
Os defensores dizem que, embora a droga não seja perfeita, pode ajudar a retardar o declínio cognitivo.
Os sofredores experimentam um declínio nas habilidades cognitivas, comportamentais e físicas e não há cura.
Antes da aprovação desta segunda-feira (7), não havia drogas aprovadas pelo FDA que pudessem retardar o declínio mental do Alzheimer, a sexta causa de morte nos EUA.
A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para o tratamento com aducanumab, que é administrado em infusão mensal, levantando preocupações sobre os custos para o sistema de saúde.
A Associação de Alzheimer apóia a droga, na esperança de que ela possa fornecer saúde temporária aos pacientes, ao mesmo tempo em que pede a realização de mais testes com a droga, mesmo após a aprovação.
‘Não achamos que este seja o fim ou seja tudo’, disse Harry Johns, presidente e executivo-chefe da Associação de Alzheimer, à imprensa.
‘Será preciso mais avanços, mas parece pela ciência que as pessoas, especialmente nos estágios iniciais, podem ser verdadeiras beneficiárias e que os benefícios se acumulam com o tempo.’
